Por Ana Bottalo e Dhiego Maia, da Folhapress
São PAULO – A farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou nesta quarta-feira,18, que a sua vacina contra a Covid-19, elaborada em parceria com a empresa alemã BioNTech, é segura e tem 95% de eficácia. Os resultados são da terceira fase e última fase de testes da droga, concluídos nesta semana.
A empresa já havia divulgado no último dia 9, com base em dados preliminares, que a imunização havia atingido mais de 90% de eficácia.
Segundo a Pfizer, a vacina previne as formas mais leves e graves da Covid-19. Até o momento, o imunizante também manteve praticamente a mesma taxa de eficácia para idosos (94%).
Além da análise de eficácia em diferentes faixas etárias, incluindo cerca de 45% de todos os participantes com idades entre 56 e 85 anos, outro dado importante avaliado pelo estudo foi a diversidade étnica dos participantes: cerca de 42% dos voluntários do estudo desenvolvido nos Estados Unidos representavam minorias étnicas e raciais.
A conclusão da fase 3 se deu com a ocorrência de 170 casos confirmados de Covid-19 em um universo de mais de 44 mil participantes, número suficiente para a elaboração de uma análise estatística de eficácia do imunizante. Dos 170 casos, 162 ocorreram no grupo placebo, que não recebeu a vacina da Pfizer e da BioNTech.
Além disso, foram reportados dez casos graves de Covid-19, dos quais nove ocorreram no grupo placebo e apenas um no que recebeu a vacina, o que indica alta eficácia da imunização em proteger contra a doença.
A segurança da vacina também foi comprovada. Houve fadiga em 3,8% dos voluntários e dor de cabeça em 2% dos participantes após a segunda dose. Não foi reportada a ocorrência de nenhum evento adverso severo.
A vacina da Pfizer, chamada de BNT162b2, utiliza a tecnologia de mRNA, ou o material genético do vírus, para induzir resposta imune no organismo. Em fases anteriores de estudo, a vacina, administrada em duas doses, estimulou a produção elevada de anticorpos após 28 dias de aplicação.
O próximo passo será um pedido de autorização de emergência para a FDA (Food and Drugs Administration, a agência regulatória de saúde dos EUA). A Pfizer disse que isso será feito em alguns dias.
Com a confirmação dos resultados, aguardados em uma publicação oficial ns próximas semanas, o desenvolvimento da vacina pela farmacêutica americana deve quebrar todos os recordes de velocidade, já que esse [e um processo que costuma levar anos.
“Os resultados marcam um passo importante nessa jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com essa pandemia devastadora”, disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado.
A terceira fase de testes da vacina BNT162b2 teve início no final de julho em mais de 150 locais. Embora esses resultados concluam a fase 3, a empresa afirmou que vai continuar acompanhando todos os participantes por até dois anos para verificar a segurança da vacina -essa é a chamada quarta fase, de farmacovigilância.
O Brasil é um dos países que participaram nos testes de fase 3 do imunizante, com voluntários em São Paulo e na Bahia. Em setembro, a Pfizer Brasil recebeu aprovação por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para ampliar o número de participantes no país de 1.000 para 2.000.
Com a conclusão dos estudos e a solicitação para aprovação pela FDA, outras agências regulatórias, como a Anvisa, podem receber o pedido de aprovação da vacina.
Um fator complicador para a distribuição da vacina pelo mundo, especialmente em países de clima quente, é a temperatura necessária para a armazenagem. Por utilizar o mRNA do Sars-CoV-2 em sua formulação, ou a molécula responsável por carregar o material genético do vírus para dentro das células, a imunização da Pfizer precisa ficar em ultracongeladores em temperaturas de até -70˚C. Ultracongeladores são equipamentos caros e não estão disponíveis amplamente em todo o território nacional.
Vacinas que utilizam o material genético do vírus necessitam de armazenamento em temperaturas muito baixas devido à possibilidade de degradação do RNA e DNA em temperaturas elevadas.
Negociação com o Brasil
Na terça, 17, o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, disse que a empresa tem avançado nas negociações com o Ministério da Saúde e que, caso um acordo seja fechado, poderia disponibilizar vacinas já no primeiro trimestre de 2021.
A declaração ocorreu na saída de uma reunião na sede da pasta, em Brasília. “Estamos otimistas de que vamos a chegar a um bom entendimento”, afirmou.
Segundo ele, as conversas com a pasta foram retomadas na última semana, após dados preliminares divulgados pela empresa apontarem que a vacina apresentou mais de 90% de eficácia. Com os novos dados, a aprovação do imunizante pode ser acelerada também no país.
Questionado, Murillo não informou o número de doses em negociação, mas afirmou que a oferta apresentada “permitiria vacinar alguns milhões de brasileiros no começo de 2021”.
Segundo ele, com a conclusão dos estudos nos prazos previstos, a vacina pode estar disponível nos Estados Unidos e no Canadá em dezembro. No Brasil, o prazo mais otimista, diz ele, prevê possibilidade de oferta em janeiro.
