Por Ana Bottallo, da Folhapress
SÃO PAULO – A vacina indiana Covaxin, produzida pela farmacêutica Bharat Biotech, possui eficácia de 100% contra casos graves da Covid-19. Além disso, a eficácia global do imunizante, contra qualquer tipo de caso leve ou moderado, foi de 78%. Houve proteção também de 70% para casos assintomáticos da doença. Os dados foram divulgados pela empresa nesta quarta-feira, 21.
Esses são os resultados parciais de uma segunda análise interina dos ensaios clínicos da vacina no país asiático. No início de março, com a conclusão de 43 casos confirmados da Covid-19, os pesquisadores divulgaram uma taxa de eficácia de cerca de 81% contra casos sintomáticos da doença.
Para a segunda análise interina, a farmacêutica esperava atingir um número mínimo de 87 casos sintomáticos, mas, com a recente alta de casos na Índia, foram registrados 127 casos sintomáticos.
A empresa não divulgou, no entanto, quantos casos foram no grupo que recebeu a vacina e quantos nos voluntários que receberam placebo -uma substância inócua e sem efeitos no organismo.
A eficácia de 100% foi calculada em um subgrupo de voluntários e reduziu drasticamente as hospitalizações. A expectativa é de conclusão da fase 3 de estudos em junho e submissão dos resultados para uma publicação científica na sequência.
Os estudos clínicos da Covaxin são atualmente conduzidos na Índia com 25.800 pessoas com idades entre 18 e 98 anos. A vacina é administrada em duas doses, via intramuscular, com intervalo de 28 dias entre elas.
O desfecho considerado para o ensaio clínico, isto é, qual parâmetro os cientistas consideraram para um caso confirmado, foi o resultado positivo no exame de RT-PCR e a presença de sintomas (leves, moderados ou severos) até 14 dias após a aplicação da injeção.
O anúncio não informou quais seriam os sintomas considerados para a confirmação do desfecho clínico, no entanto. De acordo com os dados divulgados, a vacina é segura e bem tolerada, com baixa incidência de efeitos adversos severos.
Na Índia, a Covaxin foi aprovada para uso emergencial no início do ano. Ela é composta de vírus inativado e produzida em parceria com o Instituto Nacional de Virologia da Índia.
No Brasil, o governo federal firmou um acordo com a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech, para obter 20 milhões de doses do imunizante.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), porém, negou pedido de importação excepcional das doses feito pela empresa.
Segundo a agência, entre os itens faltantes no pedido, estavam dados técnicos sobre a vacina, incluindo o relatório da agência indiana sobre a aprovação do imunizante no país, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.
A Anvisa negou, ainda, o certificado de boas práticas de fabricação para a Bharat Biotech, um pré-requisito para o aval da agência para importação e registro de medicamentos e vacinas usados no país.
A decisão ocorreu após inspeção da fábrica na Índia feita por equipes da Anvisa no início de março e análise de documentos.
As duas negativas indicam um atraso no cronograma previsto pelo Ministério da Saúde para fornecimento das doses, que ainda não tiveram pedido de aval para uso emergencial ou registro no Brasil.
Inicialmente, cronograma divulgado pela pasta da Saúde apontava oferta de 8 milhões de doses ainda em março, seguido de mais 8 milhões em abril e 4 milhões em maio.
Desde março, uma medida provisória aprovada no Senado visa facilitar a compra de vacinas pela rede privada. A mesma MP também estabelece o prazo de sete dias para a Anvisa conceder autorização de uso emergencial a um imunizante caso ele tenha recebido aval de alguma autoridade internacional.
No caso da Covaxin, a Precisa Medicamentos disse que vai recorrer da decisão da agência, “apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado”.
Atualmente, a Covaxin é usada na Índia e em outros cinco países (Irã, Mianmar, Guiana, Zimbábue e Ilhas Maurício). A Bharat Biotech possui ainda uma segunda candidata a vacina com vírus inativado, aplicada via oral, e que e stá, por ora, na primeira fase de estudos clínicos.
