Da Folhapress
RIO DE JANEIRO – Ao menos 13 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford que eram esperadas para o mês de março não devem ser entregues nesse prazo, indica um novo cronograma do Ministério da Saúde.
Em 22 de fevereiro, a pasta previa receber 4 milhões de doses importadas da Índia, que no calendário atual foram “diluídas” nos meses seguintes. Eram aguardadas ainda 12,9 milhões envasadas pela Fiocruz, que agora foram reduzidas para 3,8 milhões.
A quantia de março passou, portanto, de 16,9 milhões para 3,8 milhões de unidades, apenas um quinto do esperado. O número também é muito inferior à previsão que a Fiocruz vinha divulgando no último mês, de 15 milhões.
Questionado sobre a mudança, o ministério afirmou que “o cronograma está sujeito a alterações, muitas vezes por questões de organização dos laboratórios na entrega das doses ou na capacidade de produção e distribuição”. Também disse que sempre ressalta que há possibilidade de modificações.
A Fiocruz confirmou que só deve enviar 3,8 milhões de doses em março e acrescentou que só será possível precisar as próximas datas e quantidades após a liberação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) dos lotes de validação que ainda estão sendo produzidos.
“O número total de doses a serem entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em março depende do cumprimento de todas as etapas iniciais de produção e requisitos de qualidade de forma a garantir sua eficácia e segurança, bem como do deferimento do registro definitivo pela Anvisa”, informou.
A fundação diz que começou a produzir dois lotes de pré-validação em 12 de fevereiro e outros três lotes de validação na semana seguinte. Mas que só depois de terminado esse processo será iniciada a produção dos lotes comerciais, o que ainda está previsto para março.
“Tudo isso já faz parte de um processo de transferência inicial de tecnologia, que consiste na formulação da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), e que pode vir a enfrentar algum tipo de necessidade de reajuste no processo ou revalidação do lote. A previsão é que os resultados desses lotes estejam disponíveis ainda no mês de março. Imediatamente após a produção dos lotes de validação, inicia-se a produção dos lotes comerciais de rotina”.
A entrega de imunizantes importados da Índia não constava inicialmente nos planos da Fiocruz, que previa inicialmente receber insumos farmacêuticos da AstraZeneca equivalentes a 100 milhões de doses no primeiro semestre e realizar seu envase no Brasil.
A demora na obtenção da matéria-prima da China, no entanto, levou a fundação a negociar a importação de 10 milhões de unidades já prontas do Instituto Serum, um dos centros de produção vinculados à AstraZeneca na Índia.
Deste total, cerca de 2 milhões foram entregues na última semana de fevereiro. O restante era esperado até abril, mas agora é aguardado para os meses de abril a julho. Questionada, a AstraZeneca disse que a negociação para a importação foi feita diretamente pela Fiocruz e não tem informações sobre o assunto.
Com isso, as ameaças de atraso já atingem as três frentes da Fiocruz no fornecimento de vacinas: a importação de doses prontas, o envasamento com o insumo comprado na China e a produção com a matéria-prima inteiramente nacional, prevista para o segundo semestre.
A ideia era que essa última iniciativa, que requer a transferência da tecnologia, começasse a dar frutos em agosto. Mas o presidente da fábrica de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, já disse recentemente à agência Reuters que provavelmente haverá percalços.
“Acreditamos que em meados do segundo semestre vamos ter vacina pronta, agora, se vamos conseguir liberar vai depender das questões regulatórias. […] Sabemos que vamos ter percalços em um processo que se fazia em anos”, afirmou ele.
O acordo para a transferência de tecnologia entre as duas instituições foi o primeiro a ser anunciado pelo Ministério da Saúde e, até o início deste ano, era considerado a principal aposta para a imunização contra a doença. Os constantes atrasos, no entanto, têm atrapalhado os planos.
No total, o governo prevê receber no primeiro semestre cerca de 160 milhões de doses da Fiocruz e do Instituto Butantan, as duas únicas fontes do país por enquanto. Desse total, 18 milhões (9%) foram entregues até agora, segundo os laboratórios. Até o fim do ano, serão 322 milhões se o cronograma for seguido.
Além dessas duas frentes, o governo ainda espera receber mais 42,5 milhões de unidades do Covax Facility, consórcio da OMS (Organização Mundial de Saúde). Também fechou um acordo de 20 milhões de doses da Covaxin, desenvolvida pela indiana Bharat Biotech.
Cronogramas mais recentes da pasta preveem obter 8 milhões da Covaxin já em março, mas o prazo tem sido visto com desconfiança por especialistas. Esse imunizante teve apenas informações preliminares de eficácia divulgadas e ainda precisa solicitar autorização da Anvisa.
Recentemente, o atraso na entrega pela Fiocruz, somado ao cenário de agravamento da epidemia no país, tem sido visto como um dos fatores que levaram o governo a tentar retomar negociações com outros laboratórios.
Nesta semana, o Ministério da Saúde anunciou que deve fechar contratos nos próximos dias para obter 100 milhões de doses da Pfizer e 38 milhões de doses da Janssen.
A pasta diz ainda ter “tratativas em andamento” para obter 30 milhões de vacinas da Moderna. Destas três empresas, no entanto, apenas a Pfizer já tem registro aprovado na Anvisa, o que permite que o imunizante já possa ser ofertado à população.
O cronograma do Ministério da Saúde em 4 de março
– Fiocruz (AstraZeneca/Oxford)
Janeiro: 2 milhões (entregues)
Fevereiro: 2 milhões (entregues)
Março: 3,8 milhões (com IFA importado)
Abril: 2 milhões (importadas) + 30 milhões (com IFA importado)
Maio: 2 milhões (importadas) + 25 milhões (com IFA importado)
Junho: 2 milhões (importadas) + 25 milhões (com IFA importado)
Julho: 2 milhões (importadas) + 16,6 milhões (com IFA importado)
A partir do segundo semestre, a Fiocruz deverá entregar mais 110 milhões de doses, com produção 100% nacional
– Fundação Butantan (Coronavac)
Janeiro: 8,7 milhões (entregues)
Fevereiro: 4,2 milhões (entregues)
Março: 23,3 milhões (parcialmente entregues)
Abril: 15,7 milhões
Maio: 6 milhões
Junho: 6 milhões
Julho: 13,5 milhões
Até setembro, devem ser entregues os demais lotes, totalizando os 100 milhões contratados
– Covax Facility
Março: 2,9 milhões (importadas)
Até maio: 6,1 milhões (vacina importada da AstraZeneca/Oxford)
Até dezembro, devem ser entregues os demais lotes, totalizando os 42,5 milhões contratados
– Precisa Medicamentos (Covaxin/Barat Biotech)
Março: 8 milhões (importadas)
Abril: 8 milhões (importadas)
Maio: 4 milhões (importadas)
Total: 20 milhões de doses
