Do Portal Brasil
BRASÍLIA – A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg. Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.
Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.
A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos.
Outros recolhimentos
Outro alvo de recolhimento foi o monitor de batimentos cardíacos de fetos da Angel Sounds. O produto não tinha registro sanitário, e, por isso, a Anvisa determinou que a distribuição, divulgação e venda fossem suspensas.
Segundo a agência, as propagandas dos produtos Maca Peruana transmitiam informações falsas sobre supostas propriedades terapêuticas das cápsulas para regular a libido, a fadiga e a fertilidade, que não foram comprovadas. Por isso, a publicidade em todas as mídias foi proibida.
Além disso, 29 lotes do medicamento Pharmaton também foram suspensos. A agência detectou irregularidades em testes de laboratório que apontaram valores do teste de desintegração fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento. Assim, as cápsulas gelatinosas serão recolhidas das prateleiras.
Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda., os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além desse teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.
