Por Ana Bottallo, da Folhapres
SÃO PAULO – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o início da fase 2 de ensaio clínico da candidata à vacina contra Covid desenvolvida pela UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), a SpiN-Tec.
O registro que dá sinal verde para a segunda etapa dos testes em humanos foi publicado na última quarta-feira (30) no Diário Oficial.
A SpiN-Tec é produzida pelo CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas), e tem coordenação da UFMG, com apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da prefeitura de Belo Horizonte.
O imunizante recebeu autorização para iniciar os testes em humanos em novembro do ano passado. A etapa inicial avaliou a segurança e reatogenicidade (efeitos adversos gerados pós-vacinação) de um ensaio com dose escalonada (quando cada paciente recebe dosagens diferentes) em voluntários de 18 a 54 anos. A etapa seguinte deu continuidade com a análise após seleção da dosagem de 60µg (cujos resultados na primeira etapa foram satisfatórios) em participantes de 55 a 85 anos.
A nova etapa com participantes de 18 a 85 anos irá avaliar a imunogenicidade – isto é, capacidade de gerar resposta imune – da SpiN-Tec em um esquema de dose única como reforço após um esquema inicial completo com as vacinas monovalentes atualmente disponíveis contra Covid (Coronavac, Pfizer e AstraZeneca) ou com reforço da bivalente há pelo menos seis meses.
Também será avaliada a resposta imune da SpiN-Tec contra as subvariantes da ômicron em circulação. O ensaio será desenvolvido em três centros na cidade de Belo Horizonte. A expectativa dos pesquisadores é de conseguir recrutar 372 participantes para esta fase.
A SpiN-Tec é formulada a partir de uma proteína do vírus, a Spike ou espícula (gancho molecular usado pelo vírus para entrar nas células) modificada para induzir a produção de anticorpos sem causar a infecção. Até o momento, é a única vacina 100% brasileira nesta etapa de teste clínico.
O pesquisador e coordenador do projeto de desenvolvimento da SpiN-Tec, Ricardo Gazzinelli, disse que a equipe recebeu com muita alegria a notícia da última quarta.
A expectativa é que, completada a etapa de fase 2, a vacina possa prosseguir para a terceira e última etapa do ensaio clínico, quando é analisada a eficácia do imunizante. Se tudo correr bem, a SpiN-Tec poderá ser produzida em larga escala e distribuída em 2025 à população brasileira.
Processo pode demorar mais de uma década
Pesquisa pré-clínica
Pesquisa feita antes dos testes em humanos, em animais ou células em laboratório. Busca entender como o patógeno infecta o hospedeiro e possíveis antígenos. Pode demorar vários anos até esse corpo de conhecimento ser sólido o suficiente.
Pesquisa clínica – Fase 1
O teste é feito com dezenas de seres humanos saudáveis. A ideia é ver se o fármaco é seguro e não causa efeitos colaterais. Essa fase de pesquisa pode demorar alguns meses. Muitos candidatos falham nesta etapa e também na etapa seguinte.
Pesquisa clínica – Fase 2
Com algumas centenas de voluntários deseja-se saber se o fármaco, além de seguro, tem chances de funcionar. No caso de uma vacina, a ideia é que sejam gerados anticorpos contra o patógeno (ainda resta saber se eles de fato imunizam).
Pesquisa clínica – Fase 3
Com base nos resultados de segurança e de possível eficácia, milhares de pessoas são vacinadas e outras milhares recebem placebo (uma injeção que não contém o imunizante propriamente dito) para quantificar o potencial de imunização do candidato a vacina.
Construção de fábricas
Via de regra a construção da fábrica pode levar anos e só acontece após a aprovação da vacina, dado que ela pode se mostrar insegura ou ineficaz em alguma das etapas de pesquisa clínica, e a obra se tornar um investimento perdido.
Produção em larga escala
Produzir uma vacina requer equipamentos específicos e técnicas também específicas. Enquanto algumas vacinas são produzidas após a infecção de ovos de galinha com vírus, outras dependem da produção de antígenos por microrganismos, por exemplo.
Distribuição
Além de garantir a quantidade necessária para imunizar potencialmente toda a população, é preciso ter meios para que ela consiga chegar aos diversos países.
Fontes: Diego Moura Tanajura (Universidade Federal de Sergipe), NIH, Universidade Harvard, Universidade de Oxford
