Remédio eficaz para a insônia ainda é proibido no Brasil

Por Samuel Fernandes, da Folhapress

SÃO PAULO – Uma nova pesquisa revisou as evidências científicas de medicamentos utilizados para tratamento da insônia. O lemborexant, remédio que ainda não tem autorização para ser comercializado no Brasil, foi reconhecido como o mais eficaz, embora ainda não haja dados robustos sobre a segurança.

O fármaco é produzido pela farmacêutica Eisai. Luiz Silva, responsável técnico pela filial brasileira da empresa, afirma que o medicamento está em análise pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Segundo ele, a expectativa é que o lemborexant seja aprovado no primeiro semestre de 2023.

Caso isso realmente aconteça, “pretendemos disponibilizar o medicamento nas farmácias ainda no ano 2023, provavelmente, no segundo semestre”. Por enquanto, o remédio não tem estimativa de preço. Nos Estados Unidos, eles estão aprovados pela FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos) desde 2019. No Reino Unido, ainda não não foi aprovado.

O estudo que chegou à conclusão favorável do lemborexant é uma revisão sistemática – ou seja, considera as evidências científicas de outros artigos já publicados. Assinado por pesquisadores da Universidade de Oxford, o novo artigo foi publicado na revista The Lancet em julho deste ano.

Vários medicamentos utilizados para tratamento da insônia em adultos foram considerados na pesquisa. O objetivo era compilar os resultados sobre os efeitos que os remédios têm em estudos que também contaram com grupo placebo (quando o participante não toma o remédio, mas sem saber dessa informação).

Os autores delimitaram quatro fatores para analisar a eficácia dos medicamentos: eficácia dos fármacos ao melhorar a qualidade do sono, taxa de descontinuidade dos tratamentos, efeitos colaterais e segurança dos medicamentos.

Então, foi possível comparar os remédios e concluir quais seriam melhores. Segundo os autores, a eszopiclona e o lemborexant tiveram os melhores resultados. O primeiro, no entanto, apresentou maiores efeitos colaterais.

Para Dalva Poyares, neurologista e membro da Associação Brasileira do Sono (ABS), o resultado não é tão surpreendente porque o efeito positivo do medicamento já era conhecido.

Ela explica que o remédio demonstrou uma boa eficácia sem causar muitos efeitos colaterais entre idosos. Essa faixa etária normalmente apresenta reações adversas com remédios para dormir, como confusão mental, mas o lemborexant apresentou resultados promissores. “Todo remédio para dormir tem um pouco dessas questões nos idosos”, diz.

Nova família de medicamentos Remédios como o lemborexant compõem a chamada família de antagonistas da hipocretina (ou orexina), uma substância presente no hipotálamo, uma pequena região do cérebro humano.

“A hipocretina está envolvida em vários processos do organismo. Comportamento alimentar e regulação cardiovascular são duas delas. Mas uma das principais funções é a vigília, deixar a pessoa acordada”, explica. Em condições normais, a hipocretina tem uma queda da atividade durante a noite e, quando está perto do momento de acordar, a substância começa a agir e assim continua durante o dia.

Dessa forma, pesquisadores imaginaram que atuar junto à hipocretina poderia ser uma forma de tratar a insônia. Ao diminuir a atividade da substância durante a noite, isso induz o paciente ao sono por ela ter envolvimento com a vigília da pessoa. “Esses remédios são chamados de antagonistas porque eles bloqueiam a ação da hipocretina e promovem o sono”, explica a neurocientista.

Ela também ressalta que esses tipos de remédios têm a vantagem de diminuir a chance de dependência. “A probabilidade é quase nula”. Além do lemborexant, outros remédios dessa família de medicamentos já existem. O primeiro deles foi o almorexant. O medicamento, no entanto, não foi aprovado para uso porque apresentou toxicidade no fígado, diz Poyares.

Depois, veio o suvorexant, o primeiro aprovado. “Ele tinha o problema de que, se aumentasse a dose e melhorasse o efeito, causava efeito residual pela manhã (quando a pessoa continua sonolenta no outro dia). Isso o prejudicou”, afirma.

O lemborexant buscou superar o problema residual – segundo Poyares, o remédio conseguiu esse feito.

A neurocientista afirma que já existe outro medicamento mais recente da família que atua junto à hipocretina: o daridorexant. Ela explica que resultados de estudos já indicam que o remédio é promissor, mas, por ser muito novo, ele não entrou na revisão recém-publicada.

Não é para todos Se aprovado no Brasil, os resultados promissores não indicam que qualquer pessoa que sofra de insônia deve ir à farmácia para comprar o lemborexant. “Não é para 100% das insônias”, diz a neurocientista.

Poyares explica que uma situação em que o remédio talvez não seja o melhor é quando a insônia está associada a outra doença, como a depressão. Nesses casos, pode ser necessário a adoção de medicamentos que atuem também na outra condição a fim de ter os resultados positivos no sono.

Também há um consenso de que outras medidas não farmacológicas, como técnicas de higiene do sono, relaxamento e terapia cognitivo – comportamental, devem ser sempre priorizadas no tratamento da insônia.

A nova revisão sistemática ainda concluiu que, embora o lemborexant tenha tido os melhores resultados e demonstrado segurança nos estudos clínicos, esses últimos dados ainda não são muito robustos.

Na visão de Poyares, isso acontece em razão de o remédio ainda não ter muito tempo de mercado. Por isso, os dados de farmacovigilância (quando usuários relatam situações com o remédio) são escassos. “Vamos dizer que daqui a cinco anos vão aparecer quatro relatos de pessoas que começaram a comer à noite. Isso pode acontecer”, exemplifica a neurocientista.