Por Natália Cancian, da Folhapress
BRASÍLIA – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira, por unanimidade, um pedido de uso emergencial de um novo medicamento para pacientes com diagnóstico de Covid-19 desenvolvido pela empresa Eli Lilly.
O tratamento é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, que foram desenvolvidos pela farmacêutica para serem testados contra a doença.
O banlanivimabe e o etesevimab são anticorpos monoclonais, produzidos artificialmente a partir de clones de uma única célula (daí o termo “monoclonal”, ou “um clone”. Esses anticorpos se conectam a uma única região de moléculas estranhas ao organismo para então neutralizá-la.
“São anticorpos que seguem a mesma prerrogativa: a de terem por objetivo neutralizar o vírus antes de ele se replicar”, explica Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.
Esse é o terceiro tratamento contra a Covid aprovado pela Anvisa. Os anteriores foram o Remdesivir e o Regen-cov, o qual consiste também em uma associação de anticorpos monoclonais.
Segundo a agência, o novo tratamento é indicado para pacientes adultos e crianças com diagnóstico confirmado de Covid e que não precisam de oxigênio -ou seja, em casos leves ou moderados-, mas que possuem alto risco de desenvolver quadros graves da doença.
Estão nesse grupo pacientes com mais de 65 anos, com obesidade e que tenham outras doenças preexistentes, como doença renal crônica, diabetes ou doença imunossupressora, entre outras -a lista varia conforme a faixa etária.
O medicamento não é indicado para pacientes já hospitalizados e em situação grave.
“Para casos graves, (o estudo mostra que) pode piorar desfechos clínicos, e por isso não pode ser usado”, afirma Mendes. “O tratamento deve ser iniciado assim que houver teste positivo”.
Ainda de acordo com a Mendes, por ser aplicado por meio de infusão intravenosa, o uso é restrito a hospitais. A agência avalia ainda incluir outros serviços de saúde na lista.
Não há, assim, possibilidade de venda em farmácias para uso em casa. por meio de infusão intravenosa, o uso é restrito a hospitais.
Não há, assim, possibilidade de venda em farmácias.
Ainda de acordo com o gerente, análise de estudos apresentados mostrou redução de 70% de hospitalização e mortes em comparação a pacientes que receberam placebo.
Com base nestes dados, avaliação feita pela equipe técnica recomendou a aprovação do pedido de uso emergencial.
Mendes frisa, no entanto, que mais dados ainda são necessários, já que estudos ainda estão em andamento e há limitação de informações sobre a eficácia do tratamento para algumas variantes do coronavírus, como a P1, identificada no início deste ano em Manaus e hoje já encontrada em diferentes estados.
Diante disso, a orientação é que, mesmo após a aprovação, os estudos sejam mantidos e que haja monitoramento das informações de eficácia para essas variantes, além de acompanhamento dos pacientes.
Além da área de medicamentos da Anvisa, a recomendação favorável ao uso emergencial também foi apresentada por outras duas áreas técnicas, que acompanham dados de boas práticas de fabricação e monitoramento de riscos.
A posição foi seguida pelos diretores da Anvisa, responsáveis pelo aval.
Para a diretora Meiruze Freitas, ainda que haja necessidade de finalizar novos estudos, as informações disponibilizadas até o momento mostram que o medicamento tem perfil de segurança aceitável e segue os requisitos para uso emergencial.
“Apesar das incertezas frente a variante P1, essa associação (de anticorpos) atende a expectativa da agência”, disse.
“A aprovação pode oferecer aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia”, completa.
O pedido para análise do uso emergencial do remédio foi feito pela Eli Lilly em 30 de março.
Antes da aprovação pela Anvisa, a FDA (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) aprovou em novembro de 2020 o uso do banlanivimabe para o tratamento de pacientes com Covid-19 com risco alto de progredir para quadros graves e internação.
Nos últimos anos, o uso de tratamentos com anticorpos monoclonais para combater diferentes tipos de câncer -atacando apenas as células tumorais- e doenças autoimunes já vinha se tornando mais comum.
A pandemia do novo coronavírus levou a uma corrida para achar anticorpos que neutralizem o vírus. Os primeiros trabalhos foram publicados já em março de 2020 e desde então vêm se acumulando, oriundos de diversos grupos de pesquisa ao redor do mundo.
