Da Folhapress
BRASÍLIA – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o pedido para realização de estudos clínicos da vacina S-UFRJvac, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. A solicitação foi enviada à agência na última sexta-feira (6).
O aval da agência corresponde às fases 1 e 2 da pesquisa, quando são confirmados dados de segurança obtidos nos testes pré-clínicos (em animais) e coletadas informações iniciais de eficácia.
“Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e animais”, disse em nota.
Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado duas reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina no ano passado.
Em 24 de junho deste ano foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa.
